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生物領域
我國研發諾如病毒四價疫苗獲批進入臨床研究
作者:張建松、岑志連     來源:新華網     發布時間:2019年06月05日   點擊量:

     新華社上海6月4日電(記者張建松、岑志連)急性病毒性胃腸炎的頭號病原——諾如病毒,即將有“克星”了。我國科學家自主研發、國際首個諾如病毒四價疫苗正式獲批進入臨床研究。

  記者從中科院上海巴斯德研究所4日召開的新聞發布會上獲悉,經過長達四年的臨床前研發和試驗,采用中科院上海巴斯德所核心技術研制的四價重組諾如病毒疫苗,5月30日正式獲得國家藥品監督管理局批準,作為國家I類預防性生物制品正式進入臨床研究。

  據中科院上海巴斯德所項目負責人、疫苗學與抗病毒策略研究組組長黃忠介紹,諾如病毒最早發現于1968年,是急性病毒性胃腸炎的主要病原,全球每年有約6.85億人次感染、導致逾21萬人死亡。近年來,我國諾如病毒感染頻發,且逐年上升,是我國亟待解決的突發公共衛生安全問題。

      由于諾如病毒至今未能在細胞上有效擴增、未能實現體外大規模培養,因而不能用傳統的滅活和減毒策略開發疫苗。同時,感染人類的諾如病毒有20多種基因型,型別地域分布差異大,病毒易變異。如何開發出具有廣泛保護力的疫苗是一項國際性難題。

  黃忠研究員帶領科研團隊,采用先進的基因工程技術,構建了基于病毒樣顆粒(VLP)的多價重組諾如病毒疫苗原型。

  2015年4月,上海巴斯德研究所與智飛生物簽署合作協議,共同開發多價諾如病毒疫苗,歷時四年完成了四價重組諾如病毒疫苗臨床前研發和臨床試驗申請。

  據介紹,該疫苗包含四種諾如病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆粒抗原,理論上可以預防80%至90%的諾如病毒感染及其引起的急性胃腸炎,是目前全球范圍內,獲得臨床許可價次最高的多價諾如病毒疫苗。

  上海巴斯德研究所所長唐宏表示,進入臨床研究后,將用5年左右時間,開展三期大規模的臨床試驗,以檢驗疫苗的安全性、免疫原性和有效性,此后將進入新藥報批環節。


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